Apollo Endosurgery Announces Preliminary Third Quarter 2021 Financial Results and Provides Business Updates

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• Umsatz zwischen 16,0 Millionen und 16,4 Millionen US-Dollar erwartet

• Drittes Quartal in Folge mit zweistelligem Umsatzwachstum; endoskopische Naht bis über 30%

• Eingereichte einen De Novo 510(k)-Klassifizierungsantrag bei der FDA für Apollo ESG™ zur Gewichtsreduktion und Apollo REVISE™ für frühere Revisionen der bariatrischen Chirurgie

• Hauptprüfer werden voraussichtlich Ende Oktober die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte aus der MERIT-Studie präsentieren

AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 7. Oktober 2021 / Apollo Endosurgery, Inc. (“Apollo”) (NASDAQ:APEN), ein weltweit führender Anbieter von weniger invasiven Medizinprodukten für gastrointestinale und bariatrische Verfahren, gab heute vorläufige ungeprüfte Finanzergebnisse und Unternehmensaktualisierungen für das dritte Quartal zum 30. September 2021 bekannt, einschließlich erwarteter Umsatz im Bereich von 16,0 Millionen bis 16,4 Millionen US-Dollar und erwartetes Umsatzwachstum im Bereich von 25 bis 28 % im Vergleich zum dritten Quartal 2020.

Vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021

Gesamtumsatz	16,0 Millionen bis 16,4 Millionen US-Dollar
Bruttomarge	54 % bis 56 %
Betriebsverlust	(4,1) Mio. $ bis (5,2) Mio. $
Jahresfehlbetrag	(6,1) Mio. USD bis (7,3) Mio. USD
Nicht-GAAP-bereinigtes EBITDA	(2,1) Mio. USD bis (3,0) Mio. USD

“Wir erfüllen weiterhin erfolgreich die Prioritäten, die wir uns Anfang dieses Jahres zugesagt haben: insbesondere, um unser Geschäft zu stärken und kurzfristiges Wachstum voranzutreiben und gleichzeitig die Grundlage für zusätzliche große Chancen zu legen”, sagte Chas McKhann, Präsident und CEO. „Unsere jüngste De Novo 510(k)-Klassifizierungsanfrage für Apollo ESG und Apollo REVISE ist ein wichtiger, kritischer Meilenstein für das Unternehmen, und ich bin sehr stolz auf die Arbeit, die unsere klinischen und regulatorischen Teams geleistet haben, um uns an diesen Punkt zu bringen glauben, dass wir gut positioniert sind, um durch die kontinuierliche Umsetzung unserer kommerziellen und klinischen Initiativen führend in der therapeutischen Endoskopie zu werden. Ich freue mich auf die glänzende Zukunft, die Apollo vor uns liegt.”

Das erwartete Umsatzwachstum im dritten Quartal wurde vom Portfolio des Unternehmens für endoskopische Nahttechnik (ESS) angeführt, das im gleichen Zeitraum im Jahr 2020 zwischen 31 % und 33 % wuchs, was die anhaltende Nachfrage nach Apollos OverStitch®- und X-Tack®-Produkten über eine Reihe hinweg unterstreicht von Patientenindikationen. Der erwartete Umsatz mit intragastrischen Ballons (IGB) stieg um 19 % auf 21 %, trotz einer stärker als erwarteten Erholung bei elektiven Eingriffen für den ORBERA®-Ballon im dritten Quartal des Vorjahres.

Die Geschichte geht weiter

Apollo schätzt, dass das Unternehmen zum 30. September 2021 über rund 28 Millionen US-Dollar an Barmitteln, Baräquivalenten und Barmitteln mit Verfügungsbeschränkung verfügte.

Das Unternehmen erwartet, die endgültigen Finanz- und Betriebsergebnisse des dritten Quartals am 1. November 2021 nach Börsenschluss bekannt zu geben.

De Novo 510(k)-Klassifizierungsantrag für Apollo ESG™ und Apollo REVISE™ eingereicht

Apollo gab bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen De-Novo-Klassifizierungsantrag eingereicht hat, um eine 510(k)-Klassifizierung und -Zulassung für die Apollo ESG™- und Apollo REVISE™-Geräte, die aus dem OverStitch® Endoscopic Suturing System und verwandte Komponenten (z. B. Gewebehelix, Nähte, Cinches). Apollo ESG™ ist für die Verwendung bei der endoskopischen Schlauchmagenplastik zur Gewichtsreduktion und Apollo REVISE™ für die Revision bariatrischer chirurgischer Verfahren vorgesehen. Dieser Antrag folgt den jüngsten Ankündigungen der Hauptprüfer der MERIT-Studie (Multi-Center ESG Randomized Interventional Trial) während des Surgical Disruptive Technologies Summit, dass die Studie auf der Grundlage einer vorläufigen Analyse ihre primären Endpunkte in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erreicht hatte.

Das De Novo-Klassifizierungsverfahren steht Medizinprodukten mit geringem bis mittlerem Risiko zur Verfügung, die kein legal vermarktetes Prädikat haben. Der tatsächliche Zeitpunkt für den De Novo 510(k)-Prozess variiert. Das Unternehmen erwartet derzeit eine Entscheidung der FDA innerhalb von etwa 12 Monaten.

Finanzausblick 2021

Basierend auf den Ergebnissen der ersten drei Quartale 2021 aktualisiert das Unternehmen seine Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2021 auf 63 bis 64 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 50 bis 52 Prozent gegenüber 2020 entspricht.

Apollo überwacht weiterhin die potenziellen und ungewissen Auswirkungen der anhaltenden COVID-19-Pandemie. Sollten in Krankenhäusern oder ambulanten Zentren, in denen die Verfahren des Unternehmens durchgeführt werden, anhaltende oder zusätzliche Anstiege in Fällen auftreten und elektive Eingriffe verschoben werden müssen, um die Kapazität für COVID-19-Patienten zu erhalten, könnte die Fähigkeit des Unternehmens, diese finanziellen Prognosen zu erreichen, beeinträchtigt werden.

Über die MERIT-Studie

Die MERIT-Studie (NCT03406975, FDA IDE G190189) ist eine multizentrische, prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ESG-Verfahrens, eines minimal-invasiven, endoskopischen Gewichtsverlustverfahrens, das mit dem OverStitch® Endoscopic Suturing System von Apollo Endosurgery im Vergleich zu a medizinisch überwachte Diät und gesunde Lebensweise. Die leitenden Prüfärzte sind Dr. Erik Wilson, University of Texas at Houston (Houston, TX) und Dr. Barham Abu Dayyeh, Mayo Clinic (Rochester, MN) im Rahmen einer von Apollo Endosurgery gesponserten Forschungskooperation. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie besteht darin, einen Gewichtsverlust von mindestens 25 % (% EBWL) nach 12 Monaten und mindestens 15 % EBWL gegenüber der Kontrolle nach 12 Monaten zu erreichen, und der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Rate schwerwiegender Nebenwirkungen von weniger als 5%. Darüber hinaus werden Patienten, die sich einer ESG unterziehen, nach 24 Monaten auf eine Verbesserung von Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes untersucht.

Die Forscher der MERIT-Studie reichten einen Abstract bei der International Federation for the Surgery of Adipositas and Metabolic Disorders (IFSO) ein. Das Unternehmen geht davon aus, dass die MERIT-Prüfer die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte der Studie in einer globalen virtuellen Sitzung mit dem Titel “Top 10 Papers at IFSO” am Freitag, den 22. Oktober 2021, präsentieren werden. Das Unternehmen geht davon aus, dass die vollständigen Ergebnisse der MERIT-Studie, einschließlich Patienten-Follow-up bis zu zwei Jahren, wird im ersten Halbjahr 2022 veröffentlicht.

Über Apollo Endosurgery, Inc.

Apollo Endosurgery, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung weniger invasiver Geräte der nächsten Generation konzentriert, um die therapeutische Endoskopie voranzutreiben, die zur Behandlung einer Vielzahl von Magen-Darm-Erkrankungen entwickelt wurde, einschließlich des Verschlusses von Magen-Darm-Defekten, der Behandlung von Magen-Darm-Komplikationen und der Behandlung von Fettleibigkeit. Die gerätebasierten Therapien von Apollo sind eine Alternative zu invasiven chirurgischen Verfahren, wodurch die Komplikationsraten gesenkt und die Gesamtkosten im Gesundheitswesen gesenkt werden. Die Produkte von Apollo werden heute in über 75 Ländern angeboten und umfassen das X-Tack® endoskopische HeliX-Heftsystem, das OverStitch® endoskopische Nahtsystem, das OverStitch Sx® endoskopische Nahtsystem und den ORBERA® intragastrischen Ballon.

Die Stammaktien von Apollo werden am Nasdaq Global Market unter dem Symbol “APEN” gehandelt. Weitere Informationen zur Apollo Endosurgery finden Sie unter: www.apolloendo.com.

Beratung zur finanziellen Offenlegung

Das Unternehmen berichtet seine Finanzergebnisse in Übereinstimmung mit den in den USA allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen. Die in dieser Pressemitteilung erörterten erwarteten Finanzergebnisse sind vorläufig und stellen die aktuellsten Informationen dar, die dem Management des Unternehmens zur Verfügung stehen, da die Verfahren zum Finanzabschluss für das am 30. September 2021 endende Quartal noch nicht abgeschlossen sind. Diese Schätzungen stellen keine umfassende Darstellung der Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 30. September 2021 beendete Quartal dar, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund des Abschlusses der normalen Bilanzierungsverfahren und Anpassungen zum Quartalsende, einschließlich der Durchführung der die interne Kontrolle des Unternehmens über die Finanzberichterstattung, den Abschluss der Erstellung und Überprüfung des Jahresabschlusses des Unternehmens für das am 30. September 2021 endende Quartal und das anschließende Eintreten oder Erkennen von Ereignissen vor der formellen Veröffentlichung der Finanzergebnisse des ersten Quartals.

Abgleich von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen

Zur Ergänzung des gemäß den US-amerikanischen allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen (GAAP) vorgelegten Jahresabschlusses berichtet das Unternehmen bestimmte Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen, einschließlich des Nicht-GAAP-bereinigten EBITDA. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen den Anlegern ein zusätzliches Instrument zur Bewertung der Kernleistung des Unternehmens bieten, das das Management bei seiner eigenen Bewertung der kontinuierlichen Betriebsleistung und als Grundlage für die Bewertung des zukünftigen Ertragspotenzials des Unternehmens verwendet. Die Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen des Unternehmens liefern möglicherweise keine Informationen, die direkt mit denen anderer Unternehmen der Branche des Unternehmens vergleichbar sind, da andere Unternehmen der Branche Nicht-GAAP-Finanzergebnisse möglicherweise anders berechnen. Nicht GAAP-konforme Finanzergebnisse sollten zusätzlich zu den nach GAAP berechneten Finanzkennzahlen und nicht als Ersatz oder Vorrang vor diesen betrachtet werden. Im Folgenden sind Überleitungen der Non-GAAP-Finanzkennzahlen mit den vergleichbaren GAAP-Finanzkennzahlen aufgeführt.

Vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021

(Zahlen in Millionen)
Jahresfehlbetrag		$	(6.1	)	zu		$	(7.3	)
Abschreibungen			0.8		zu			0.8
Zinsaufwand, netto			1.3		zu			1.3
Ertragsteueraufwand			–		zu			0,1
EBITDA			(4,0	)	zu			(5.1	)
Fügen Sie wichtige Elemente wieder hinzu:
Aktienbasierte Vergütung			1,4		zu			1,5
Nicht realisierte Devisen			0,5		zu			0,6
Bereinigtes EBITDA		$	(2.1	)	zu		$	(3.0	)

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen beschreiben, können zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen. Diese Aussagen können durch Wörter wie “glauben”, “erwarten, ” “beabsichtigen”, “können”, “planen”, “potenziell”, “wollen” und ähnliche Ausdrücke und basieren auf Apollos gegenwärtigen Überzeugungen und Erwartungen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten unter anderem Erwartungen bezüglich der vorläufigen ungeprüften Finanzergebnisse von Apollo für das dritte Quartal zum 30. September 2021; die Fähigkeit des Unternehmens, kurzfristiges Wachstum voranzutreiben und den Grundstein für zusätzliche groß angelegte Möglichkeiten zu legen; Finanzausblick von Apollo für das Gesamtjahr 2021; und erwartete Freigabe und Zeitpunkt für die Freigabe des De Novo 510(K)-Antrags des Unternehmens. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen abweichen. Darüber hinaus besteht Unsicherheit über die Ausbreitung des COVID-19-Virus und die möglichen Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens, die Nachfrage nach den Produkten des Unternehmens, die Liquiditätslage des Unternehmens, die globalen Lieferketten und die Wirtschaftstätigkeit im Allgemeinen. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, umfassen: Berichte über unerwünschte Ereignisse in Bezug auf unsere Produkte, Ergebnisse klinischer Studien in Bezug auf unsere Produkte; Entwicklung wettbewerbsfähiger Medizinprodukte durch Wettbewerber; behördliche Freigaben, Genehmigungen und umfassende behördliche Aufsicht durch die FDA oder andere Aufsichtsbehörden, ungünstige Medienberichterstattung in Bezug auf unsere Produkte oder damit verbundene Verfahren, Berichterstattung und Erstattungsentscheidungen durch private oder staatliche Zahler, Apollos Fähigkeit, die Einführung seiner Produkte zu unterstützen und sein Produkt zu erweitern Portfolio; die potenzielle Größe der adressierbaren Märkte von Apollo; die Ausführung unserer Projekte zur Verbesserung der Bruttomarge; die Fähigkeit, zukünftige Zahlungen von ReShape einzuziehen; und die Verfügbarkeit von Barmitteln für die zukünftigen Operationen von Apollo sowie andere Faktoren, die in den regelmäßigen Berichten von Apollo, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht werden, aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Jahr und der Quartalsbericht Bericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2021. Kopien der bei der SEC eingereichten Berichte werden auf der Apollo-Website veröffentlicht und sind kostenlos bei Apollo erhältlich. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen und beziehen sich nur auf das Datum dieser Veröffentlichung, und außer wie gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Apollo jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftige Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

Kontakt:

Apollo Endosurgery, Inc.
Jeff Black, 512-279-5126
investor-relations@apolloendo.com

Investor Relations von Darrow Associates
Matt Kreps, 214-597-8200
mkreps@darrowir.com

QUELLE: Apollo Endosurgery, Inc.

Quellversion auf accesswire.com anzeigen:
https://www.accesswire.com/667242/Apollo-Endosurgery-Announces-Preliminary-Third-Quarter-2021-Financial-Results-and-Provides-Business-Updates

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